?3Q認(rèn)證?是制藥、食品等行業(yè)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量管控的核心流程，包含安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)三個(gè)驗(yàn)證階段，主要用于確保儀器從安裝到使用的全過(guò)程符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。

下面由君翰科學(xué)儀器為您介紹菌液密度測(cè)定儀（OD600）3Q認(rèn)證方案。

菌液密度測(cè)定儀（OD600）3Q認(rèn)證概述

2.1設(shè)備基本信息

2.2設(shè)備系統(tǒng)描述

設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由主機(jī)，軟件等組成

設(shè)備特點(diǎn)： 測(cè)試樣品的吸光度，透過(guò)率或濃度，定量定性等功能

2.3主要技術(shù)參數(shù)

波長(zhǎng)精度：     ±4nm

光譜帶寬：     8nm

光度精度：     士0.005 A @ 0-0.5 Abs ; ±0.01A @0.5-1.0A           

光度重復(fù)性：   0.002 A

3. 目的

通過(guò)驗(yàn)證，保證 菌液密度測(cè)定儀   安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。

4. 范圍

本方案適用于XXXX有限公司實(shí)驗(yàn)室。   菌液密度測(cè)定儀    安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)的驗(yàn)證。

5．職責(zé)

工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改。

生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核。負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過(guò)程，主要參與性能確認(rèn)驗(yàn)證。

質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏差作出處理意見(jiàn)。

設(shè)備總監(jiān)：審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的*后批準(zhǔn)。

6．培訓(xùn)

    在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表6.1。

7.安裝確認(rèn)（IQ）

7.1 設(shè)備資料檔案確認(rèn)

在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說(shuō)明書(shū)，歸檔并保存，檢查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評(píng)價(jià)表見(jiàn)附表7.1

與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機(jī)和軟件說(shuō)明書(shū)

7.2 設(shè)備安裝要求確認(rèn)

檢查細(xì)胞密度測(cè)定儀安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表7.2

7.3 配件清單

列出已購(gòu)買(mǎi)并且到位的所有設(shè)備所帶配件。檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表7.3

7.4維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)

已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃。包括主機(jī)、配件的維護(hù)。檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表6.4

7.5 安裝確認(rèn)小結(jié)

對(duì)安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表7.5后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)安裝確認(rèn)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見(jiàn)附表7.5

8.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

 運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備

8.1 IQ工作確認(rèn)

IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行OQ 工作之前也已經(jīng)得到滿(mǎn)意解決，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表8.1。

8.2 設(shè)備參數(shù)校準(zhǔn)確認(rèn)

確認(rèn)在 IQ 部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行OQ 工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表8.2。

8.3 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)

對(duì)運(yùn)行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表8.2后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)見(jiàn)附表8.3。

9.性能確認(rèn)（PQ）

9.1 性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備

9.1.1 IQ 和OQ 確認(rèn)

  IQ和OQ 在進(jìn)行PQ 前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表9.1。

9.2參數(shù)校準(zhǔn)確認(rèn)

確認(rèn)在 IQ、OQ 部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的參數(shù)在執(zhí)行PQ 工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表9.2。

9.3性能確認(rèn)小結(jié)

性能確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表9.3后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。性能確認(rèn)小結(jié)見(jiàn)附表9.3。

10.驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)論

驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，并確定外可見(jiàn)分光光度計(jì)設(shè)備的再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：

·驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏

·驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？

·驗(yàn)證記錄是否完整？

·驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要做進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)？

11.文件修訂變更歷史

在具體實(shí)施過(guò)程中，如本方案有不妥之處，可以對(duì)本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過(guò)已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。

12.附件： 

驗(yàn)證結(jié)果記錄：

12.1培訓(xùn)記錄

12.2安裝確認(rèn)記錄

12.3運(yùn)行確認(rèn)記錄

12.4性能確認(rèn)記錄

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